洁净厂房空调系统确认和日常环境监测采样点数量的选取原则一直是制药行业讨论的话题。通过对比国内、外药监机构对确认和日常环境监测不同的要求,其中对于确认过程,取样点的选取相对较明确,业主可以根据产品的销售市场,综合考虑后,按照最严的标准选择。而对于环境监测采样点没有明确要求的,需根据生产工艺过程、产品的特性以及环境级别,基于风险的方式进行评估确定,文件中给出了参考建议。洁净厂房和空调系统的确认和日常环境监测是两个独立的过程,分别反应了系统的不同状态,避免相互替代。

0 引言
1 静态原则
1.1 静态尘埃粒子
1.1.1 ISO14644-1:2015 (E)
1.1.2《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的检测方法》GB/T 16292-2010
1.2 静态沉降菌最少采样点数和采样位置
1.3 静态浮游菌最少采样点数和采样位置
2 动态原则
2.1 尘埃粒子及沉降菌和浮游菌取样点数和位置
2.2 表面微生物
2.2.1 采样点数
2.2.2 取样点布局
3 监测标准
3.1 悬浮粒子
3.1.1 中国GMP2010版
3.1.2 欧盟GMP2020年
3.1.3 ISO 14644-1
3.2 微生物
3.2.1 中国GMP2010版
3.2.2 中国药典2020版9205
3.2.3 欧盟GMP2020年附录1草案
4 日常环境监测过程中的取样点和位置
4.1 环境监测静态及动态要求和取样点位置和数量
4.2 如何对取样位置和取样点数量进行风险评估
4.2.1 房间风险等级分类
4.2.2 关键监测点的确定原则
4.2.3 监测方式和频次的确定
5 结语

任杏珠.医药洁净厂房空调系统确认和环境监测取样点选取探讨[J].煤炭与化工,2022,45(01):144-150.DOI:10.19286/j.cnki.cci.2022.01.039.